Che cos’è la procedura 510(k) per la registrazione negli USA dei dispositivi medici e come funziona
La commercializzazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti richiede l’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA). Esistono diverse procedure per ottenere l’autorizzazione, ognuna con requisiti specifici.
La 510(k) è una delle procedure più utilizzate, in particolare